Preserflo MicroShunt

Georges M. Durr, MD, FRCSC

გლაუკომის ქირურგიის ევოლუციასთან ერთად გაჩნდა უამრავი ახალი, მინიმალურად ინვაზიური მიდგომა, დაავადების ერთადერთი მოდიფიცირებადი რისკ ფაქტორის - თშწ-ის კონტროლის გასაუმჯობესებლად. მიკროშუნტს Preserflo MicroShunt (Santen) რამდენიმე ინოვაციური მახასიათებელი აქვს, რომელთა მეშვეობითაც საფილტრაციო ბალიში ყალიბდება ab externo მიდგომით და შესაძლებელი ხდება წყალწყალა ნამის კონტროლირებადი სუბკონიუნქტივური დრენირება, შესაბამისად, თშწ-ის შემცირება.

2012 წ., მიკროშუნტმა Preserflo MicroShunt მიიღო CE ნიშანი და ამჟამად ელოდება დამტკიცებას FDA-ის მიერ. დროთა განმავლობაში, მოწყობილობის დასახელებასა და დიზაინში უამრავი ცვლილება შევიდა, მინიმალურად ინვაზიური სადრენაჟო იმპლანტის ვარიაციებიდან (MIDI-Tube [მილაკი], MIDI-Ray [სხივი], და MIDI-Arrow [ისარი]) მიკრიშუნტამდე InnFocus MicroShunt. ამ სტატიაში განხილულია მოწყობილობის Preserflo MicroShunt დიზაინი და იმპლანტაციის მეთოდი და წარმოდგენილია ამ მოწყობილობასთან დაკავშირებული მტკიცებულებები.

მოწყობილობის მახასიათებლები

Preserflo MicroShunt დამზადებულია პოლი(სტიროლ-b-იზობუტილენ-b-სტიროლისგან), ბიოთავსებადი სინთეტური პოლიმერისგან, რომელიც ასევე ცნობილია, როგორც SIBS. თავდაპირველად ამ მასალას იყენებდნენ კორონარული სტენტებისთვის1 და მან ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში2 შესანიშნავი ბიოთავსებადობა უჩვენა.

Preserflo მოწყობილობის სიგრძეა 8,5 მმ, დახრილად წაკვეთილი წვეროთი. წვეროდან 4,5 მმ მანძილზე მდებარეობს 1 მმ-იანი შვერილი, რომელიც ფიქსაციის შესაძლებლობას იძლევა და ხელს უშლის მის გარშემო ჟონვას (სურ. 1). თუ ტრადიციული, მილაკისებრი შუნტების გარე დიამეტრი იყო 630 µმ, ხოლო სანათური - 300 µმ,3 Preserflo-ს გარე დიამეტრია 350 µმ, ხოლო სანათურის დიამეტრი - 70 µმ. მოწყობილობას, ამ უნიკალური მახასიათებლების წყალობით, შეუძლია ნაკადის თვითრეგულირება, ჰაგენ-პუაზეილის განტოლების საფუძველზე, რაც დადასტურდა ცხოველების მოდელებშიც.2,4 იდეალურ სისტემაში, მიღწეულ უნდა იქნას 6,5 მმ ვწყსვ თშწ, თუ დავუშვებთ, რომ სითხის პროდუქცია ნორმალურია (2.5 µლ/წთ).

CLICK TO VIEW LARGER

სურათი 1. Preserflo MicroShunt ილუსტრაცია. მოგვაწოდა Santen-მა

გლაუკომის ქირურგები ცდილობენ, ჩამოაყალიბონ უკანმდებარე, დიფუზური საფილტრაციო ბალიში, ბლებიტის და ხანგრძლივი ჟონვის რისკის შესამცირებლად. Preserflo MicroShunt-ის დიზაინი ხელს უწყობს სითხის უპირატესად უკან დინებას, დაახლოებით 6 მმ-ზე ლიმბიდან და ზრდის ფილტრაციული ბალიშის იდეალური მორფოლოგიის მიღწევის შესაძლებლობას (სურ. 2).

CLICK TO VIEW LARGER

სურათი 2. დიფუზური ბალიში 1 თვეში, Preserflo MicroShunt-ის იმპლანტაციის შემდეგ. მოგვაწოდა Iqbal Ike K. Ahmed, MD, FRCSC

ქირურგიული მეთოდი

Preserflo MicroShunt-ის იმპლანტაცია ხდება ab externo მიდგომით, ადგილობრივი ანესთეზიით. ტრაქციული ნაკერის დადების შემდეგ, სრულდება კონიუნქტივის მცირე, 2 სთ-ის ზომის პერიტომია, სუპრანაზალურ ან სუპრატემპორალურ კვადრანტში. შემდგომ, ლიმბიდან იკვეთება ტენონის კაფსულა. იქმნება ღრმა ჯიბე, ტენონის შრეს და მის ქვეშ არსებულ ეპისკლერას შორის, სრულად ითიშება ადჰეზიები. 2 წუთით ჯიბეში თავსდება მიტომიცინ C (MMC) 0.2 - 0.5 მგ/მლ-ით გაჟღენთილი სამი ღრუბელი. ყურადღება ექცევა ლიმბს, რათა არ მოხდეს მასთან მიტომიცინის შეხება. მნიშვნელოვანია MMC-ის ღრუბლების ფრთხილად მოთავსება, რათა თავიდან იქნას აცილებული ავასკულური ბალიშის ჩამოყალიბება.

ღრუბლების მოცილების შემდეგ, ხდება ჯიბის ირიგაცია ფიზიოლოგიური ხსნარით. სკლერალური გვირაბის შესაქმნელად გამოიყენება 1 მმ დანა. გვირაბი იწყება 3 მმ-ის დაშორებით ლიმბიდან და საკანში შედის ტრაბეკულას ზემოთ (სურ. 3). ასევე, საკანში შესასვლელად ქირურგმა შეიძლება გამოიყენოს 25ga ნემსიც და შეიყვანოს მიკროდანა მხოლოდ უკანა სკლერალურ შპორამდე ან გამოიყენოს ორ საფეხურიანი დანა, შექმნას გვირაბი და შევიდეს წინა საკანში. შემდეგ, მოწყობილობა Preserflo თავსდება სკლერალურ გვირაბში, ფერადი გარსის სიბრტყის პარალელურად. წინა საკანში აღდგება ფიზიოლოგიური ხსნარით, მოწყობილობიდან სათანადო დინების შესამოწმებლად. ტენონის შრე ეფარება მოწყობილობას, ფრთხილად, რომ არ მოხდეს მისი დისტალური ბოლოს ბოჭკოებით ობსტრუქცია. იკერება კონიუნქტივა და იწყება ფილტრაციული ბალიშის ფორმირება. ყურადღება ექცევა ბალიშიდან სითხის ჟონვას.

CLICK TO VIEW LARGER

სურათი 3. ტრაბეკულას ზემოთ შემავალი Preserflo MicroShunt გონიოსკოპიური სურათი მოგვაწოდა Iqbal Ike K. Ahmed, MD, FRCSC

არსებული მტკიცებულებები

2016 წ., Batlle et al წარმოადგინეს 3 წლის განმავლობაში 23 თვალში (14 ცალკე და 9 - ფაკოემულსიფიკაციასთან კომბინაციაში) Preserflo-ს იმპლანტაციის კვლევის შედეგები.5 მხოლოდ მიკროშუნტის იმპლანტაციის შემთხვევებში, საშუალო თშწ შემცირდა 22.1±4.9-დან 11.1 მმ ვწყსვ-მდე, ხოლო ანტიგლაუკომური პრეპარატების რაოდენობა შემცირდა 2.6±0.9-დან 0.8 ±1.2-მდე (პაციენტების 62% აღარ იღებდა პრეპარატებს). კომბინირებულ შემთხვევებში, საშუალო თშწ შემცირდა 26.4±5.2-დან 10.2 მმ ვწყსვ-მდე, ხოლო პრეპარატების რაოდენობა შემცირდა 2.0±0.9-დან 0.4±0.1-მდე (პაციენტების 67% აღარ იღებდა პრეპარატებს). სრულ წარმატებად განისაზღვრა თშწ-ის 6-დან 21 მმ ვწყსვ-მდე, სულ მცირე, 20%-იანი დაქვეითება პრეპარატების გარეშე. ეს შედეგი მიღწეულ იქნა 91%, 87% და 86% შემთხვევებში, პირველ.მეორე და მესამე წელს, შესაბამისად. წარმატება, რომელიც განისაზღვრა, როგორც თშწ-ის 6-დან 21 მმ ვწყსვ-მდე, სულ მცირე, 20%იანი დაქვეითებით, როგორც პრეპარატებით, ასევე მათ გარეშე, მიღწეულ იქნა 100% შემთხვევებში. ამ მცირე ჯგუფში აღინიშნა მხოლოდ მინიმალური გართულებები და მხოლოდ ერთ პაციენტს განუვითარდა საფილტრაციო ბალიშის ფიბროზი. მას დასჭირდა Preserflo მოწყობილობის მეორედ იმპლანტაცია.

უფრო მოგვიანებით, ჩვენმა ჯგუფმა გამოაქვეყნა დიდი რეტროსპექტული კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა ერთი ქირურგის მიერ ოპერირებული 164 პაციენტი, რომლებსაც ჩაუტარდათ მხოლოდ Preserflo MicroShunt-ის იმპლანტაცია, 1 წლის განმავლობაში დაკვირვებით.6 გამოირიცხნენ უკვე ოპერირებული პაციენტები. კვლევაში ჩაერთო გლაუკომის სხვადასხვა ტიპების მქონე პაციენტები, მათ შორის იყო პირველადი ღიაკუთხიანი გლაუკომა (n = 110), ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომა (n = 11) და ღიაკუთხიანი გლაუკომის სხვა ფორმები (n = 43). გამოყენებული იყო MMC-ის სხვადასხვა კონცენტრაციები: პაციენტების 31%-ში გამოყენებულ იქნა 0.2 მგ/მლ, 56%-ში - 0,4 მგ/მლ, ხოლო 13%-ში - 0,5 მგ/მლ. მეტი კონცენტრაცია გამოიყენებოდა მას შემდეგ, რაც ჩვენთვის ფილტრაციული ბალიშების მორფოლოგია და მათი მდებარეობა დამაკმაყოფილებელი გახდა.

ჩვენს კვლევაში, თშწ შემცირდა 20 მმ ვწყსვ-დან (დიაპაზონი 16,5-26) 12 მმ ვწყსვ-მდე (დიაპაზონი 10-15), ხოლო პრეპარატების რაოდენობა შემცირდა ოთხიდან ნულამდე. ჩვენთვის პირველადი გამოსავალი იყო სრული წარმატება, რომელიც განისაზღვრა, როგორც თშწ 6-17 მმ ვწყსვ და თშწ-ის სულ მცირე, 20%-ით შემცირება. ასეთი შედეგი მიღწეულ იქნა 76,9% შემთხვევებში. წარმატება, რომელიც მოიცავდა იმავე კრიტერიუმებს, რასაც სრული წარმატება, ოღონდ პრეპარატების ფონზე, მიღწეულ იქნა 92,5% შემთხვევებში. სრული წარმატების მეორადი გამოსავალი, 6-დან 21 მმ ვწყსვ-მდე და 6-დან 14 მმ ვწყსვ-მდე, მიღწეულ იქნა 76,9% და 75,6% შემთხვევებში, შესაბამისად. წარმატება, თშწ 6-დან 21 მმ ვწყსვ-მდე და 6-დან 14 მმ ვწყსვ-მდე მედიკამენტების ფონზე, მიღწეულ იქნა 92,5% და 91,9% შემთხვევებში, შესაბამისად. კოქსის რეგრესიის ანალიზმა უჩვენა, რომ MMC-ის დაბალი კონცენტრაციები (0,2 მგ/მლ) დაკავშირებული იყო წარუმატებლობის უფრო მაღალ რისკთან (hazard ratio 2.51; 95% CI, 1.12–5.65). პერსისტენტული ჰიპოტონიის ან ფილტრაციული ბალიშიდან ჟონვის შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. ორ პაციენტს დასჭირდა ბალიშის რევიზია, ხოლო ერთს - მეორე შუნტის იმპლანტაცია.

დასკვნა

Preserflo MicroShunt გვთავაზობს ახლებურ მიდგომას გლაუკომის ქირურგიაში. ეს არის მინიმალურად ინვაზიური მიწყობილობის საშუალებით თშწ-ის მნიშვნელოვანი დაქვეითება, რასაც სჭირდება ქსოვილების ძალზე ფრთხილი დისექცია და შუნტის ზუსტი განთავსება. ისევე, როგორც ნებისმიერი სხვა ახალი ქირურგიული მეთოდის შემთხვევაში, მეტი დრო და პროცედურის კომფორტულად შესრულების უნარი, ქირურგებს შედეგების ოპტიმიზაციის და შემდგომი წარმატების მიღწევის საშუალებას მისცემს. ადრეული კვლევის შედეგების მიხედვით, ეს მეთოდი პერსპექტიულია და შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ჩვენს არსენალს შეემატა ან მალე შეემატება კიდევ ერთი, პოტენციურად რევოლუციური პროცედურა.

გამოყენებული ლიტერატურა

1. Boden M, Richard R, Schwarz MC, et al. In vitro and in vivo evaluation of the safety and stability of the TAXUS paclitaxel-eluting coronary stent. J Mater Sci Mater Med. 2009;20(7):1553-1562.

2. Fantes F, Acosta A, Carraway J, et al. An independent GLP evaluation of a new glaucoma drain, the Midi. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006;47:3547.

3. Lim KS, Allan BDS, Lloyd AW, Muir A, Khaw PT. Glaucoma drainage devices; past, present, and future. Br J Ophthalmol. 1998;82;1083-1089.

4. Arrieta EA, Aly M, Parrish R, et al. Clinicopathologic correlations of poly-(styrene-b-isobutylene-b-styrene) glaucoma drainage devices of different internal diameters in rabbits. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011;42(4):338-345.

5. Batlle JF, Fantes F, Riss I, et al. Three-year follow-up of a novel aqueous humor microshunt. J Glaucoma. 2016;25(2):e58-e65.

6. Schlenker MB, Durr GM, Michaelov E, Ahmed IIK. Intermediate outcomes of a novel standalone ab externo SIBS microshunt with mitomycin C. Am J Ophthalmol. 2020;215:141-153.

Georges M. Durr, MD, FRCSC

Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM)

მონრეალის უნივერსიტეტის პროფესორის ასისტენტი და გლაუკომის ასპირანტურის ხელმძღვანელი, მონრეალი, georges.durr@gmail.com

ფინანსური ინფორმაციის საჯაროობა: კონსულტანტი/მრჩეველი (Alcon, Allergan, Bausch + Lomb, Glaukos, Santen); ლექციების ჰონორარი (Alcon, Allergan, Glaukos, Labtician Ophthalmics, Microsurgical Technology, Novartis, Santen, Sight Sciences)

ორიგინალი სტატიის ბმული:

https://glaucomatoday.com/articles/2020-sept-oct/preserflo-microshunt